FDA 21 CFR Part 11 준수.종이 기록서는 더 이상 규제 기관의 신뢰를 얻지 못합니다.
가장 완벽한 GMP는 '사람의 손을 거치지 않는 기록'에서 시작됩니다."Jetong Box는 완벽한 Audit Trail을 제공합니다."
심각
FDA 등 규제 기관 실사 시
데이터 조작 의심은 치명적 결과 초래
30%↓
연간 발생하는 방대한
종이 문서 보관 및 관리 비용
Zero
기록을 위한 작업자 출입 최소화로
교차 오염 위험 원천 차단
Jetong Box는 의약품 및 화장품 제조 기준(GMP)을 충족하는
가장 강력한 환경 모니터링 시스템(EMS)입니다.
수기 기록은 '지우고 다시 쓰는' 행위가 가능합니다. 이는 감사(Audit)에서 가장 치명적인 지적 사항입니다.
센서 데이터가 사람을 거치지 않고 서버로 직행하여 위변조가 원천 차단됩니다 (ALCOA+ 원칙 준수)
차압, 온습도 기록을 위해 작업자가 방진복을 입고 수시로 드나들며 오염 위험을 높이고 있지는 않습니까?
무선 IoT 센서로 밀폐된 클린룸 내부 환경을 외부에서 24시간 실시간 모니터링
복잡한 SOP와 제조 기록서 작성 중 발생하는 오기, 누락은 품질 부적합의 주원인입니다.
디지털화된 제조 지시와 인터락(Interlock) 기능으로 작업자의 실수를 시스템이 방지
누가, 언제, 무엇을 변경했는지 증명할 수 없다면 그 데이터는 효력이 없습니다.
모든 시스템 조작 이력과 데이터 변경 내역이 수정 불가능한 로그로 자동 저장
눈에 보이지 않는 차압부터 민감한 온습도까지.
모든 환경 데이터는 암호화되어 클라우드에 안전하게 보관됩니다.
온도, 습도는 물론 클린룸의 핵심인 차압(Differential Pressure)까지 초정밀 센서로 관리합니다.
모든 데이터는 생성 즉시 암호화되며, 관리자 권한에 따른 접근 제어 및 변경 이력(Audit Trail)이 자동 생성됩니다.
설정된 관리 기준(Upper/Lower Limit)을 벗어나는 즉시 알람이 발생하며, 해당 시점의 데이터가 별도 마킹됩니다.
제약, 바이오, 화장품, 건강기능식품까지.
각 산업별 규제에 최적화된 모니터링 솔루션을 제안해 드립니다.
* 스마트 공장 고도화 사업 지원 가능 여부 상담 환영